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Sep 13, 2023

La FDA approva l'etichetta estesa per la stimolazione del midollo spinale Abbott Eterna

May 11, 2023 By Sean Whooley The expanded labeling includes new leads that are

11 maggio 2023 Di Sean Whooley

L'etichettatura ampliata include nuovi elettrocateteri condizionati dalla RM (risonanza magnetica). Ciò significa che le persone con dolore cronico possono sottoporsi a scansioni MRI in condizioni approvate e delineate con una più ampia selezione di opzioni di elettrocateteri per scansioni di tutto il corpo. Eterna SCS con TotalScan MRI ora fornisce funzionalità MRI dell'intero corpo. Dispone inoltre di scansione in modalità operativa normale con derivazioni selezionate.

La FDA ha approvato Eterna nel dicembre 2022.

Abbott ha citato i recenti risultati del proprio studio che dimostrano che il 93% dei chirurghi considera l'accessibilità alla risonanza magnetica un fattore importante o essenziale nel determinare il miglior sistema SCS per i propri pazienti. Questo studio ha inoltre rivelato che i chirurghi attribuiscono un valore elevato alla capacità di impiantare elettrocateteri nello spazio epidurale. Quei chirurghi vogliono raggiungere questo obiettivo pur rimanendo in grado di condurre una scansione MRI in qualsiasi parte del corpo.

Grazie all'etichettatura ampliata, il sistema Eterna SCS di Abbott offre tempi di scansione più rapidi. Offre la metà del tempo di attesa rispetto ai sistemi SCS disponibili in commercio con posizionamenti degli elettrocateteri in qualsiasi punto lungo la colonna vertebrale, ha affermato Abbott.

Il cavo a piastra TriCentrus del sistema ora presenta la più ampia gamma elettrica disponibile per la scansione in modalità operativa normale. Ciò avviene senza limitazioni di potenza in radiofrequenza negli scanner MRI da 1,5 T. Inoltre, la nuova etichettatura consente funzionalità di risonanza magnetica dell'intero corpo con la scansione in modalità operativa normale sull'elettrocatetere a piastre TriCentrus. Offre inoltre valutazioni SAR migliorate sull'elettrocatetere a piastre Penta a 5 colonne e condizionalità MR sull'elettrocatetere di stimolazione Octrode da 90 cm. Ciò consente immagini di qualità superiore, afferma Abbott.

"In passato, le restrizioni sulle etichette hanno reso difficile per i medici e i loro pazienti che utilizzavano sistemi di stimolazione del midollo spinale beneficiare della tecnologia diagnostica", ha affermato Pedro Malha, vicepresidente di Abbott Neuromodulation. "Con questa espansione dell'etichetta, i medici possono ora accelerare i passaggi necessari per l'imaging senza compromettere la sicurezza."

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